Мы в Facebook  Группа ВКонтакте   +7 (495) 943-71-05

Услуги по оформлению регистрационного удостоверения

Автор: Super User. Размещено в ИНФОЦЕНТР

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Изделия медицинского назначения, применяемые или предполагаемые к применению на территории РФ должны проходить обязательную регистрацию. Целью данной процедуры является выпуск на рынок высококачественных изделий. Регистрация медицинских изделий выполняется с 01.01.2013 года согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Высококвалифицированные специалисты, компаний «ТМС» помогут Вам в кратчайшее время собрать всю требуемую документацию, провести сопровождение рассмотрения документации в соответствующих инстанциях, а также выполнить различные корректирующие мероприятия, если в этом есть необходимость для того чтобы получение регистрационного удостоверения прошло успешно.

Изделия медицинского назначения должны проходить классификацию в зависимости от степени потенциального риска использования в медицинских целях по четырём классам (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06. 06. 2012 года № 4Н.

класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
класс 2a – изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
класс 1 – изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
Регистрация изделий медицинского назначения
Какая продукция подлежит регистрации?

Различные инструменты, аппараты и прочее оборудование;
Материалы используемые в медицинских целях.
Сроки проведения регистрации в зависимости от вида изделия срок проведения регистрации от 6 месяцев и более.

Этапы регистрационного процесса:

Подготовка регистрационного досье. Выполняется запрос необходимой документации;
Выполняются приёмочные испытания в специальных лабораторных условиях;
Формируется первичное досье на проведение регистрации;
Передача первичного досье в Росздравнадзор и получение замечаний по предоставленной документации;
Проведение экспертиз. Для получения свидетельства продукция должна пройти целый ряд испытаний (клинических, технологических, токсикологических);
Составление экспертного заключения. Осуществляется экспертиза полного комплекта досье.
Получение Регистрационного удостоверения.


+7 (495) 943 7105, 643 4303